2021-02-15 第204回国会 衆議院 予算委員会 第10号
例えば我々が身近に感じている季節性インフルエンザのワクチン接種がございますけれども、これについても、多くの方には何の副反応も発生しませんが、注射箇所の腫れなどの局所反応が約九％の方、また発熱や気だるさなど全身反応が約二％の方に発生をいたします。また、重度の健康被害も報告をされています。
例えば我々が身近に感じている季節性インフルエンザのワクチン接種がございますけれども、これについても、多くの方には何の副反応も発生しませんが、注射箇所の腫れなどの局所反応が約九％の方、また発熱や気だるさなど全身反応が約二％の方に発生をいたします。また、重度の健康被害も報告をされています。
例えば、国内外の臨床試験のデータに基づきまして、接種から七日以内の特定の局所反応あるいは特定の全身反応などの有害事象もチェックいたしますし、臨床試験の長期的なフォローアップの結果などの評価も想定しているところでございます。
厚労省の説明資料にもありましたけれども、例えば、季節性のインフルエンザの予防接種、これでも、発赤だとか膨張など接触部位の局所反応が九・一％、百回に約十回起きるということですし、また、発熱、全身倦怠感などの全身性の反応というものが一・五％の頻度で起きているということでございます。
一例を挙げますと、この四種混合ワクチン発売までにＤＰＴ接種が四回終わった方に四種混合ワクチンを追加投与すると、過剰免疫のため局所反応が強くなる可能性があって、基本的には接種ができない。また、既にＤＰＴを一回から三回受けていて、途中から四種混合を受ける場合、不活化ポリオワクチンの回数が足りなくなってしまう。そして、一度もポリオワクチンを受けていない人には、単独不活化ポリオワクチンが欠かせない。
そこで、千七百六十八例の解析で、全身反応、発熱とかせきの全身反応が四百九十九例、二八・二％、それから局所反応ですが、これは五百七十六例、三二・六％でございます。この二つの種類があると。
そして安全性の問題ですけれども、世界的に見ても、接種した局所が赤くなる、少しはれるなどの局所反応が三〇％から四〇％に見られますけれども、ＤＰＴ三種混合ワクチンと同程度とされております。 このように効果のあるワクチンでありますけれども、任意接種ということで、接種しない子供が感染する可能性がある上に、接種の費用が一回七、八千円程度、四回で三万円かかると言われております。
られた条件の下で実施されますので、したがいまして、御指摘のそのワクチンに関する治験についても、有効性、安全性に関するデータにはこれは数からくる限界がありますが、結果としては、まず当該ワクチンの十五マイクログラムを接種した場合の抗体陽転率は約七〇から八〇％、それから治験全体の副反応発現率は約七〇から一〇〇％でございまして、主な副反応といたしましては、注射部位の疼痛、それから紅斑、赤い斑点ですね、などの局所反応及
日本の解析でも、その副作用は、発熱、発疹、発赤、はれ、痛みなどの軽度の局所反応であり、ワクチン接種の推奨を積極的に否定するような重篤な反応は見られなかったという評価であったかと思います。 この安全性についても、厚生労働省の明確な御意見をお伺いしたいと思います。
医師会に答申されました文面を読みますと、筋肉注射に関する基礎的研究、局所反応なり薬理学的検討そのものが欠如しておったと、さらに、特に小児に対する筋肉注射に関しては、筋肉の病態生理学的、組織学的検討、解明への努力が行われていなかったということが問題点として指摘されているわけでございます。
で、いままでの資料によりますと、一部の資料としましては池田株、大連株のほうよりリスター株のほうが局所反応である発赤とか、硬結につきましては若干弱いというようなデータもございますが、全身反応、特に全身の発しんにつきましては池田株のほうが弱いというようなデータもございまして、特に種痘の副反応として最もおそれられております種痘後脳炎につきましては、池田、大連株、リスター株ともに、ある数の発生を見ておりまして
この調査をした学者のまとめの意見としては、少なくても局所反応が若干低いというものがあるとすれば、それに対して大いに研究をしていく必要があるのではなかろうか、こういうコメントもついていることは御承知のとおりであります。そういう意味から申し上げまして、現在の池田株、大連株による種痘のワクチンが今後も変えられないのだ、これでいいのだというふうには私自身も理解しておりませんが、改善の余地は私はある。
これは昨年厚生省が研究費を計上いたしましてやった成果、結果が最近出ておりますが、簡単に申し上げますと、種痘を行なった部位の局所反応が——日本の池田株とそれからリスター株、もう一つＷＨＯのエクアドル株、こういう三つの株の比較実験の局所反応では、リスター株、エクアドル株は日本の池田株よりも反応が若干弱い。
それから反応が二つに分かれまして、先ほど申し上げました局所反応と全身反応、この局所反応を見ますと、先ほど申し上げました回りが赤くはれた部分の大きさの比較で局所反応の割合を見ておりますが、池田株の場合は二二・九ミリでございます。それからリスター株の場合は一七・六ミリ、約五ミリほどリスター株のほうが赤くはれている範囲が小さくなっている。
もちろん副作用と申しましても局所反応と全身反応と分けなければなりませんが、全身反応おいて重い副作用を起すのはシック反応陰性者に多いのだというのが定説なっておるようでございますが、そこでさらにお伺いしたいことは、このジフテリアの予防接種法の問題で、ジフテリアが六カ月から十二カ月にわたって初回接種をやるというようなここは、これは連合軍の指令によってできたことなんですが、ただこの法の建前が、乳児ないし学令前児童
次に、患者十一名の接種部位の皮膚の切除の理由につきましては、桂内科研究室の関係者は、局所反応の強い患者に対して接種部位のかいよう並びにその悪化を防ぐためにとられた医療措置であると説明されておられるのでありますけれども、実際の事例を見ますと、十倍ないし百倍の株を接種いたしました患者については、接種後一時間以内に接種部位の皮膚を切り取っておられる事例が見受けられるのであります。
接種いたしました局所反応の強いもの、あるいはその局所反応が強くなって発熱があまり激烈になりますというと、発熱療法の効果を阻害するので、それをゆるめる意味で切り取ったんだという説もあるのであります。よく調べますと、接種いたしましてすぐ切り取った場合もあるようであります。はっきり申し上げますと、そういう場合もあるのであります。
これは特に接種後局所反応が非常に強い者に対しまして、治療のために行なった、かようなことになっております。
この潰瘍のできる原因のうちの大きならといたしましては——局所反応が強過ぎるということは、医者の技術が悪かつたという点もあるいは指摘せられておりますけれども、私どもの考えておりますところでは、やはり既感染者にあやまつて注射した場合に、局所反応が非常に強いということを信じております。
これは私どもが局所反応を研究するために私どもの患者にＢＣＧを打つたことがあります。そうしますとやはりこの局所反応が非常に強く出ます。いわゆる私どもはコツホの現象と言つているのであります。併しながらこのために患者が惡くなつたという例はちつとも経験しておらないのであります。又こういう実験もやつて見ました。
それでこれがこの頃配給になつております、この乾燥ＢＣＧのツ反応陽転率の問題でありますが、なお何かそういうことについての学術的根拠というようなことでありますので、先ほど申しました局所反応のあつた例を一応御披露申上げたいと思います。これは同じく二十六年九月二十八日、最近予防接種科会で行われましたＢＣＧ接種とツ反応という題で、これは先般熊谷先生、新津君その他共同研究の報告であります。
それによつて変つて行くでしようが、大体そういう変遷をして来ておるのでありまして、これが有害か無害かということになりまするというと、これは害の定義になりますが、私はこれは局所反応ということで、害というような名を付けなくてもいい程度のものだろうと考えております。